Programm

Tagesprogramm (PDF-Version: HIER)

1. November 2019 | 8 bis 18 Uhr | Haus der Anatomie (Gebäude Nord 61) | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | Martinistraße 52 | 20246 Hamburg


Eröffnung des MDEpiNet Summit zum Thema „Real-World-Evidence in der kardiovaskulären Medizin“

08:00 Uhr – Begrüßung (E. Sebastian Debus & Christian-Alexander Behrendt & Art Sedrakyan)

08:15 Uhr – Big Data and Real-World-Evidence in Cardiovascular Medicine: Why do We need this Summit! (Christian-Alexander Behrendt, Hamburg)

08:30 Uhr – Comparative Outcome Research and the Medical Device Epidemiology Network: US & Global Perspective (Art Sedrakyan, New York)


Session 1: Rechtsrahmen zum Datenschutz und zu Medizinprodukten in der Europäischen Union | Wandel und nationale Umsetzungen | Wie können Rechtswissenschaften, Informatik, Industrie und Medizin synergistische Lösungen entwickeln?

Der Rechtsrahmen der Europäischen Union befindet sich seit Jahren im Wandel. Nachdem der europäische Datenschutz (EU-GDPR) bereits umfassend reformiert wurde, steht nun auch die weitreichende Reform der Medizinprodukteverordnung (EU-MEDDEV) vor ihrer Umsetzung in die Praxis. Das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) beschäftigt derweil insbesondere die deutsche Versorgungslandschaft. In einer Zeit, in der persönliche Daten umfassender denn je verarbeitet werden, stellt sich die brennende Frage, wie diese Daten für eine Verbesserung der medizinischen Versorgung genutzt werden können. Können Datenschutz und Forschung harmonisch koexistieren?

Recht, Informatik, Industrie und Medizin diskutieren: „Wie lassen sich Daten rechtskonform verarbeiten und für die Verbesserung der Patientenversorgung nutzen?“

Expertenpanel: Hans-Heinrich Trute (Hamburg), Matthias Jaster (Hamburg), Christian Radzewitz (Hamburg), Hannes Federrath (Hamburg/Berlin), Tobias Müller (Hamburg), Rene Bombien (München)


09:00 Uhr – Impulsvortrag: Gesundheitsdatenschutz unter veränderten Bedingungen (Hans-Heinrich Trute)

09:20 Uhr – Datenschutz und Forschung: Hand in Hand denkbar? (Matthias Jaster)

09:30 Uhr – Hochrisiko-Medizinprodukte und Real-World-Evidence aus der Sicht der Benannten Stellen (René Bombien)

09:40 Uhr – Technische Absicherung von sensiblen Registerdaten (Hannes Federrath)

09:50 Uhr – Sicherheits- und Privatheitseigenschaften etablierter Register in der kardiovaskulären Medizin (Tobias Müller)

10:00 Uhr – Podiumsdiskussion (20 Minuten)


10:20 – 10:40 Uhr – Frühstückspause und Kennenlernen


Session 2: Verfügbarkeit und Validität von Real-World-Evidence und Big Data | Wie lassen sich valide Schlussfolgerungen generieren? | Welche Gefahren bestehen? Welche Rolle spielen Machine Learning oder künstliche Intelligenz?

Schlagworte, wie „Real-World-Evidence“ oder „Big Data“ sind heutzutage in aller Munde. Die (sekundäre) Nutzung immer größerer Datensätze mit zunehmend komplexen Verfahren oder sogar mittels „künstlicher Intelligenz“ wird als Heilsbringer der modernen datenbasierten Medizin angepriesen. Kritiker betonen allerdings die Gefahr und die Limitationen retrospektiver Beobachtungsstudien. Im vergangenen Jahr haben die Ergebnisse einer Metaanalyse von Katsanos et al. zu einer internationalen Debatte über den Stellenwert randomisierter versus nicht-randomisierter Evidenz geführt. Je nach Datenbasis, Stratifizierung und statistischer Methodik kamen die nachfolgenden Studiengruppen jeweils zu unterschiedlichen Ergebnissen bzw. Schlussfolgerungen.

Methodik, Versorgungsforschung, Recht und Kostenträger diskutieren: „Wie viel Realität steckt in RCT und Real-World-Evidence? Wer haftet zukünftig für unvalide Behandlungsentscheidungen?“

Expertenpanel: Levente Kriston (Hamburg), Ursula Marschall (Wuppertal), Christian-Alexander Behrendt (Hamburg), Hans-Heinrich Trute (Hamburg), Thomas Zeller (Freiburg/Bad Krozingen),  Dittmar Böckler (Heidelberg), Nasser Malyar (Münster), Sebastian Kloss (Berlin)


10:40 Uhr – Impulsvortrag: Real-World-Evidence – Welchen Beitrag kann sie (nicht) leisten? (Levente Kriston)

11:00 Uhr – Real-World-Datenquellen in Deutschland: Status quo (Matthias Trenner)

11:10 Uhr – Metaanalysen: höchster Wissenschaftsstandard oder Pseudowissenschaft? Lehren aus der Katsanos Publikation (Thomas Zeller)

11:20 Uhr – Real-World-Evidence für personalisierte Medizin – Zukunftsvision, Zäsur oder nur ein Hype? (Sebastian Kloss)

11:30 Uhr – Vortrag zum Stellenwert von Routinedaten und Kostenträgern (Ursula Marschall)

11:40 Uhr – Wie unterschiedliche statistische Methoden die Schlussfolgerungen zur Medizinproduktesicherheit beeinflussen können: Die Paclitaxel-Debatte (Christian-Alexander Behrendt)

11:50 Uhr – Podiumsdiskussion (30 Minuten)


12:20 – 12:50 Uhr – Mittagspause


Session 3: Compliance und Interessenkonflikte | Wie sollten wir mit Interessenkollisionen umgehen? | Wie lässt sich der Aufwand finanzieren?

Der Aufbau und Betrieb einer technischen und personellen Infrastruktur zur datenschutzkonformen Verarbeitung persönlicher Daten in Registern oder Routinedatenquellen ist kostspielig. Dies gilt insbesondere, wenn die Techniklösungen in allen Aspekten dem Rechtsrahmen entsprechen sollen (Privacy by Design) und wenn eine qualifizierte bzw. valide Datennutzung erfolgen soll. Wie kann dieses Vorhaben nachhaltig finanziert werden, ohne dass Interessenkollisionen zwischen Leistungserbringern, Industrie und Wissenschaftlern entstehen? Kann ein Register Medizinprodukte nur einzelner Hersteller einschließen und trotzdem „compliant“ sein?

Recht, Industrie und Medizin diskutieren: „Wie sollen wir zukünftig mit Interessenkollisionen umgehen?“

Expertenpanel: Christian Radzewitz (Hamburg), Jens Ripcke (Karlsruhe), Tino Hauser (Berlin), Thomas Zeller (Freiburg/Bad Krozingen), Christian-Alexander Behrendt (Hamburg), E. Sebastian Debus (Hamburg), Dittmar Böckler (Heidelberg) , Michael Lichtenberg (Arnsberg), René Bombien (München)


12:50 Uhr – Impulsvortrag: Wie können wir mit Interessenkollisionen umgehen? (Christian Radzewitz)

13:10 Uhr – Das Implantateregister Deutschland: Organisation, Zielstellung und Finanzierungsmodell (Tino Hauser)

13:20 Uhr – Regulatorische Anforderungen und Herausforderungen aus der Sicht eines Medizinprodukteherstellers (Jens Ripcke)

13:30 Uhr – Podiumsdiskussion (30 Minuten)


Session 4: Herausforderung Langzeit-Follow-up und Datengenerierung | Wer soll das bewältigen? Sind Wearables oder implantierbare Sensoren eine Lösung?

Anders als bei randomisierten Studien, bei der die federführenden Wissenschaftler primär durch die wissenschaftliche Reputation und die Datenlieferanten durch eine angemessene Aufwandsentschädigung belohnt werden, entsteht Real-World-Evidence aus Registern dagegen zumeist im Hintergrund. Als Beispiel seien prospektive Registerdaten der Qualitätssicherung genannt, die in der Regel existieren, weil engagierte klinisch tätige Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Versorgungseinrichtungen diese erheben und an die jeweiligen Register übermitteln. Und das, bis auf wenige Ausnahmen, zumeist ohne jede wissenschaftliche oder finanzielle Entschädigung. Die interne Datenvalidität und Vollständigkeit der Erhebungen sinkt substantiell, wenn dieser Aspekt nicht entsprechend gewürdigt wird. Gibt es andere Möglichkeiten, Langzeit-Daten zu generieren? Welchen Stellenwert haben „automatisch“ bzw. im Hintergrund gesammelte Daten und Metadaten aus Implantaten, Gesundheitsapplikationen, Mobiltelefonen oder Wearables? Welche Gefahren birgt dieses Feld?

Medizin, Industrie, Recht und Informatik diskutieren: „Wie können Langzeitdaten pragmatisch gesammelt werden, ohne die Validität oder den persönlichen Datenschutz zu gefährden?“

Expertenpanel: Tino Hauser (Berlin), Hans-Heinrich Trute (Hamburg), Hannes Federrath (Hamburg/Berlin), Renate Schnabel (Hamburg), Jens Ripcke (Karlsruhe), Anastasios Mpotsaris (Aachen), Nasser Malyar (Münster), Christian-Alexander Behrendt (Hamburg), Isabelle Scholl (Hamburg) 


14:00 Uhr – Impulsvortrag: Risiken für Datenschutz und Datensicherheit bei Gesundheits-Apps und Wearables (Hannes Federrath)

14:20 Uhr – Innovatives Datenmanagement in klinischen Studien mit aktiven kardialen Implantaten und Telemonitoring (Tino Hauser)

14:30 Uhr – First Large-Scale Virtual Studies using Wearables for Atrial Fibrillation Detection (Renate Schnabel)

14:40 Uhr – Rechtsrahmen für Gesundheits-Apps und Wearables (Hans-Heinrich Trute)

14:50 Uhr – Patientenzentrierung in der Gefäßmedizin – Herausforderungen und Ansatzpunkte (Isabelle Scholl)

15:00 Uhr – Podiumsdiskussion (30 Minuten)


15:30 – 15:45 Uhr – Kaffeepause


Session 5: Diversität und Redundanzen in der Registerforschung | Brauchen wir weitere Register oder müssen wir zusammenfinden? | Harmonisierung von Registern | Registerkooperationen

Immer neue Register entstehen in der Versorgungsforschung und Qualitätsentwicklung zu Herz-Kreislauferkrankungen. Im Bereich der Registerforschung zur Volkskrankheit periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) existieren derzeit zahlreiche Studien- oder dauerhafte Register in Fachgesellschaften, behördlichen Einrichtungen oder universitären Arbeitsgruppen. Diese Register unterscheiden sich mitunter in der Zielpopulation und externen Validität. Aber kann ein krankheits- bzw. behandlungsspezifisches Register valide Schlussfolgerungen ermöglichen, wenn nur eine von mehreren beteiligten Fachdisziplinen abgebildet ist? Wem „gehören“ die Daten und wie kann man eine interdisziplinäre Verarbeitung im Sinne der Patientinnen und Patienten unterstützen? Gibt es allgemeingültige Empfehlungen für Register?

Angiologie, Radiologie und Gefäßchirurgie diskutieren: „Brauchen wir weitere Register oder müssen wir eine gemeinsame Registerallianz der Herz-Kreislauf-Erkrankungen bilden?“

Expertenpanel: Nasser Malyar (Münster), Christian-Alexander Behrendt (Hamburg), Dittmar Böckler (Heidelberg),  Jan E. Gewehr (Hamburg), Hans-Henning Eckstein (München), Holger Storf (Frankfurt), E. Sebastian Debus (Hamburg), Thomas Zeller (Freiburg/Bad Krozingen), Anastasios Mpotsaris (Aachen), Michael Lichtenberg (Arnsberg)


15:45 Uhr – Impulsvortrag: Wem gehören die Daten? Argumente gegen gemeinsame Register – Und warum diese Argumente falsch sind! (Hans-Henning Eckstein)

16:00Uhr – Registerforschung mit dem RECCORD-Register (Nasser Malyar)

16:10 Uhr – Privacy by Design und Purpose Limitation im GermanVasc-Register (Christian-Alexander Behrendt)

16:20 Uhr – Chancen und Hürden der Registerforschung innerhalb von Fachgesellschaften (Dittmar Böckler)

16:30 Uhr – Hoher Innovationsdruck, kleine Fallzahlen: Das Dilemma der interventionellen Neuroradiologie (Anastasios Mpotsaris)

16:40 Uhr – Kollaboration bei Registern: Aber wie? (Holger Storf)

16:50 Uhr – Semantische Harmonisierung im SMITH Konsortium der Medizininformatikinitiative (Jan E. Gewehr)

17:00 Uhr – Abschließende Podiumsdiskussion (30 Minuten)

17:30 Uhr – Verabschiedung (Christian-Alexander Behrendt, E. Sebastian Debus, Art Sedrakyan)